伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998年），《中华人民共和国药品管理法》（2019年），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年），《药品注册管理办法》（2020年），《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（2005年），《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《医疗器械监督管理条例》（2017年），《医疗器械注册管理办法》（2014年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年），《药品广告审查办法》（2007年），以及《赫尔辛基宣言》等法律、法规、政策和指南。
规则差异的处理原则：（1）规则的法律地位，上位法优于下位法。（2）规则的适宜性。规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。
第三条所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研究，包括利用可辨认身份的材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
第四条受试者保护体系质量管理委员会负责伦理审查体系的质量管理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。
1.科研处设专人对所管理的研究项目（临床科研课题）是否为涉及人类受试者的医学研究作出初步判断，以通知（如书面通知或电子邮件）的方式告知研究者。
2.负责对临床科研课题学术审查，学术审查通过后提交伦理审查。学术审查需提交的文件包括递交信、项目任务书或申报书、临床研究方案等文件。
6.发现临床科研课题没有经过伦理审查批准、或者伦理审查批件失效、或者没有获得受试者知情同意，则所有研究活动必须停止，同时向伦理委员会报告违背方案。不允许利用所获得的研究数据。
2. 药物临床试验机构办公室设专人对所管理的研究项目（所有药物/医疗器械临床试验项目，以及非科研课题的研究者发起研究）是否为涉及人类受试者的医学研究作出初步判断。
3. 负责对所管理的研究项目（所有药物/医疗器械临床试验项目，以及非科研课题的研究者发起研究）学术审查，学术审查通过后提交伦理审查。
6. 发现药物/医疗器械临床试验项目没有经过伦理审查批准、或者伦理审查批件失效、或者没有获得受试者知情同意，则所有研究活动必须停止，同时向伦理委员会报告违背方案。不允许利用所获得的研究数据。
7.负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。
8.紧急情况下无法获得知情同意，使用试验性药物或试验性医疗器械：获得NMPA临床试验批件，获得伦理和员会批准，获得受试者的法定代理人的同意。根据我国的执业医师法，卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及NMPA GCP，不允许免除知情同意。
9. 跨国研究活动应遵循伦理审查体系的伦理原则，遵循在组织机构主要场所开展研究的同等受试者保护标准，同时遵循研究所在国的法律、法规，并考虑当地的文化背景。
3.负责识别和鉴定在各个层面（包括医疗机构、伦理委员会委员和研究人员）可能的利益冲突，并采取一切可能的措施，消除或将利益冲突造成的影响降低到最小从而保证临床研究的客观性与公正性；
4.负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告，对违反临床研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
1. 教育培训委员会负责伦理审查体系所涉及的各部门与委员会的培训和继续教育，包括对受试者及潜在的受试者的培训。
2.教育培训委员会与受试者保护办公室、伦理委员会、质量管理委员会和医院继续教育办公室、疾控处合作，共同拟定年度教育培训计划并执行。
（1）教育培训委员会针对不同的需求，总体负责计划制定和监督，并负责伦理审查体系相关管理部门人员的教育培训；
3. 除接受初次任职培训外，任职后都需要接受受试者保护的持续教育培训，持续教育培训的形式可以多样化。当相关的法律、法规、政策和指南，或组织机构的制度和程序有更新时，应及时做好相应的教育培训。
1.负责按照临床研究项目进度定期对临床研究项目的执行情况进行检查和评估，每个项目至少检查2次（实施周期短的项目例外）。
2.质量管理委员会与受试者保护办公室、伦理委员会、教育培训委员会等部门保持沟通，以保证伦理审查体系良性运行，临床研究合规，保障受试者权益。
2.审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。
6.在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定（保密信息除外）。
7.在医院网站设置“受试者之家”栏目，包括研究及研究伦理的科普知识，受试者抱怨或诉求的渠道和方式等内容。
对于伦理委员会主任或委员建议需要先提交同行专家进行科学性审查的项目，负责组织（或提请科研处组织）同行专家进行科学性审查，重点审查研究设计是否合理并能产生预期的知识。专家审查意见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考。
5.负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求，研究者是与受试者沟通交流的第一责任者；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。
6.遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。为避免研究对受试者的即刻危险而偏离或修改研究方案，事后应及时报告伦理委员会，并说明理由。
10. 对于情节严重的不依从/违反研究方案，研究者应在发现后10个工作日内向伦理委员会报告。
11．当研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况时，应及时向伦理委员会报告。
1.研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。
2.人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。
3.涉及人类受试者的医学研究：是指以人类受试者（包括利用可辨认身份的材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、操作程序和治疗）而开展的活动。
