（国卫科教发〔2023〕4号，以下简称“2023年4号文”），自发布之日施行。这也是继2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（“国家卫生和计划生育委员会令第11号”，“2016年11号令”）颁布后，伦理界的又一重磅法规。目前，两份文件共同规范伦理审查。

　　近年来，基因编辑技术、人工智能技术、辅助生殖技术等前沿科技迅猛发展，在给人类带来福祉的同时，也不断挑战人类的伦理底线和价值尺度。

　　爱因斯坦曾说过：“科学是一种强有力的工具，怎样用它，究竟是给人带来幸福还是带来灾难，全取决于人自己，而不取决于工具。”

　　科技手段可以延长生命、改变生命，甚至可以以美妙但可能令人不安的方式创造生命。然而，任何研究都要为目的服务，研究只是手段。秉持“人民至上、生命至上”的理念，保障人民健康和对美好生活的向往才是开展医学研究的奋斗目标。这一过程中，只有严谨、规范才能更好地发展。因此，需要积极推进伦理监管，在激励和约束之间保持必要的张力。

　　伦理的起源和初衷是“善”，无论西方的伦理学研究抑或是古代中国对于人文的探索，“善”都是这一领域的核心问题。北京医学伦理学会理事长刘芳教授认为，医学从来不是与社会、自然与人文毫无相关的学科，在高科技应用于临床取得重大成果的同时，我们必须要关注对生命的敬畏和对人的关照。

　　去年伴随着中办、国办《关于加强科技伦理治理的意见》印发，科技伦理的治理上升至国家战略高度。再往前看，《民法典》、《生物安全法》等与伦理治理相关的法律法规密集发布。基于此，行业对规范、完善的伦理审查办法的呼声也越来越高，“2023年4号文”应运而生。

　　明确伦理审查的法规依据。坚持“人民至上，生命至上”的理念；伦理治理和审查的基础：强调基本权益、医疗保障、生物安全、信息安全。

　　扩展适用机构和研究类型。由四部委联合印发，适用机构不限于“医疗卫生机构”；适用研究类型为涉及人的生命科学和医学研究，不限于“医学研究”。

　　建立委托伦理审查机制。要求二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构、高等院校、科研院所等在开展相关研究时，应设立伦理审查委员会；未设立伦理审查委员会的机构可以书面委托区域伦理审查委员会或者有能力的机构伦理审查委员会开展伦理审查，这对于企业开展相关伦理审查具有重要指导意义。

　　细化知情同意要求，保护特殊人群。以“研究参与者”取代“受试者”的概念；明确了需要重点关注的特殊人群范围；细化对无行为能力、限制行为能力人的知情同意过程的规定。

　　提出“免除伦理审查”概念。明确了四类可以免除伦理审查的研究类型，但在具体执行中仍需要通过多部门间联动的实践经验，走通免除审查研究类型的最优路径。

　　“全面覆盖、机制创新、流程细化、战略升级”，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理秘书吴大维博士认为，“2023年4号文”回应了行业内众多焦点问题，是我国伦理审查的新起点、新征程，同时也蕴含着新的机遇。

　　研究参与者利益高于一切，行善之心是任何科学研究的基础。“2023年4号文”告诉我们，伦理是以善为源的，开展涉及人的生命科学和医学研究时，应时刻保持全面、审慎的思考，秉承尊重、有利、无害、公正的原则，让新兴技术更大更好地惠及人民群众。