临床试验GCP管理采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2021年10月27日 13时30分（北京时间）前提交响应文件。

　　目前，国家临床试验相关法律法规不断更迭，医院药物临床试验机构建设工作缺乏信息化、智能化手段，临床试验日常管理工作处于传统管理方式，易造成数据缺失、信息填写不规范和滞后，不利于临床试验数据的管理，严重制约着辽宁省肿瘤医院临床试验发展。因此，为优化临床试验管理，减少研究人员因手工记录而导致的各类繁琐工作，保证临床试验项目及数据管理的准确性、真实性、完整性，急需建立药物临床试验信息化平台，推动辽宁省肿瘤医院药物临床试验管理效率的整体提升。为保证医院临床试验严格按照GCP规范和法律法规执行，将临床试验管理机构与各个专业科室、伦理、申办方有序连接起来，形成信息互通、资源共享、电子化管理、网络化服务的智能化通道，建立安全可靠以机构为中心的高效的临床试验机构管理平台，通过临床试验机构管理系统软件建设，构建医院临床试验机构信息化、智能化管理平台，提高医院临床试验的整体管理水平，实现辽宁省肿瘤医院开展临床试验能力的高质量发展。

　　本项目为交钥匙项目，投标报价包含招标文件规定的完成本项目相关服务所需的设备、人员、培训、技术支持、税费等一切相关费用。投标文件中模块或功能描述如有缺失，允许在系统实施过程中按照采购人要求进行现场开发或功能增加，但不额外增加任何费用：

　　本项目的所有“技术需求”是采购人的初步需求，实施过程中，投标供应商应进一步调研，根据具体需求深化分析，提供完善的建设内容和实施方案，以满足项目采购人提出具体要求（不超出项目整体建设为范畴）为准。

　　（3）机构人员在线发布系统公告和通知，支持分别发布通知给相关人员，通知内容包含正文及相关附件等。

　　研究者发起临床试验分两种情况：一种是无经费资助的项目，无需缴纳费用，无需机构办主任选择主副审专家。一种是有经费资助的项目，需缴纳费用，需机构办主任选择主副审专家。

　　系统可根据药物试验、医疗器械试验、体外诊断试剂试验和功能食品试验的不同分类，配置不同的附件资料上传向导，并可指定某类文件必须的摘要输入项（比如 方案、ICF和CRF等版本号、版本日期等）。系统在立项申请中显示不同该类临床试验的附件列表供研究者、CRA提交项目申请附件资料，支持立项申请按规则自动生成申请号、立项通过后生成受理号；

　　（5）支持学术审查全过程，在线提前预审、上会评审、生成学术批件等过程，支持设置主审、副主审专家，为临床试验立项进行科学性论证；

　　（6）支持在线项目启动会召开和人员授权工作，可发起启动申请、附件资料PPT等上传（培训记录、培训资料PPT、签到表签字样张、人类遗传资源相关批件等）、启动审核。可设置项目人员授权时间范围，超过授权时间范围时，无需管理员操作，该授权能够自动收回或失效；

　　根据科室、不同项目类型、不同PI、不同项目状态等等条件进行高级筛选，最后根据机构需要的表格内容进行导出。

　　合同入组例数（竞争入组/固定例数）如果合同签订时有是竞争入组字样则不限制入组例数；如是合同签订时是固定人数提醒申办方/科室/机构人员（管理合同）入组例数接近合同签订例数达标，是否继续入组。

　　（1）支持合同协议审查申请提交:协议申请包括基本协议、补充协议、CRC协议的基本信息录入、修改以及附件文件的上传。

　　（3）支持合同进度管理：按照合同进度进行专项打款，专款专用，机构财务人员审核通过可以产生财务入账记录。

　　（2）质控计划管理:质控计划的制定、发布。支持质控人员的分组实施。对质控参数如质控流程、质控人员，预计完成时间等按项目需要实现配置。

　　（3）质控监控:系统自动分配和跟踪质控任务，并能提醒相关质控人员完成相关任务，有效避免质控工作遗漏和任务完成超期，并对临床试验项目、计划的质控状况监控、统计、查询、基本信息导出。

　　（1）支持项目经费自动核算、合同/协议款项收费进程、到款情况、开支情况等，以及申办方/CRO在线完善抬头信息；

　　（4）支持按照专业科室、试验类型、项目受试者、起止时间、项目 PI、项目名称等多种组合检索条件自动生成相应的月、季度、年、自定义时间的临床试验经费统计财务报表；

　　（1）支持研究者、临床研究协调员（CRC）、研究在线填写严重不良事件（SAE）报告表中涉及的数据信息，并按照国家药品监督管理局模板生成SAE上报文档，并通知机构、伦理委员会、申办方和相关管理部门；

　　（1）支持机构制度、模板下载:系统需满足临床试验制度文件、SOP、模板文件的在线发布与版本管理；

　　（4）支持通知、公告、学术交流等信息发布:基于临床试验机构的研究管理需要，对于通知、公告、学术交流等信息的内容调阅、图片上传、格式编辑等；

　　（5）支持机构SOP文件管理:管理临床试验机构对外发布SOP等对外保密文档，用户只可在线浏览查看；

　　（3）支持符合机构立项、伦理审查流程中须递交的资料清单配置，并与项目文档进行关联，实现文档资料按照新版GCP要求自动归档；

　　包括人员基本信息、人员账号信息、人员简历信息的管理，同时支持电子签名信息设置，支持研究者录入培训记录，并自动同步至个人培训简历中，支持研究者参与项目自动同步至个人简历中。

　　（1）提供SMO公司管理功能，机构人员可维护本机构合作的SMO公司，提供可以按项目遴选SMO公司的过程；

　　（2）提供CRC管理功能，机构人员可维护项目的CRC，CRC新增之后，可以进行停用、启用、编辑等操作，有正式CRC及Back UP角色匹配；

　　（2）受试者随访:受试者随访功能可记录试验项目受试者随访状况以及每个随访期的研究活动执行状况；

　　（3）受试者相关信息查询功能，让机构和研究者及时了解到项目受试者情况、随访完成情况、用药记录、合并用药、依从性统计记录等，对受试者信息不可越权访问，并进行隐私保护；

　　（1）支持对试验药物管理流程：提交入库材料、存放位置分配、药品接收入库、药品储存、药品分发、回收与退还、文件夹整理、归档全流程管理；

　　（1）CRA在系统中进行药物详细信息的配置，CRA可在药物交接及回收时，在系统中提前申请入库，由机构药物管理员进行审核并操作实际入库，降低出错率；

　　（7）支持药物库存盘点:中心药房试验库存药、回收药的分区盘点、项目盘点、大库盘点等库存数量盘点；

　　（8）库存管理:临床试验药品库存、药品的详细入出库记录、温湿度记录等查询，包括最大包装单位和最小单位；并提供药物临床试验药品的警示及逻辑提醒，如：药品有效期提醒、库存提醒等；

　　（9）支持GCP药房集中管理，专业科室药房独立管理以及GCP药房和专业科室分级管理等模式，并可按项目独立灵活配置；

　　（10）报表打印:受试者用药记录表、回收记录表、临床试验库存记录表和盘点记录表的生成与打印；

　　（11）实现对药物的各种统计，可自动生成发放单、回收单、库存药物盘点表、按温控等级（冷藏、常温、阴凉等）并显示库存数量。并形成完整的盘点记录。

　　（2）支持全过程伦理审查：从申办者资料补充或递交、研究者确认、形式审查受理、会前预审、会议审查安排、在线投票直至生成伦理批件；

　　（10）支持伦理委员会备案工作，可满足PD/PV、保险、安全性事件、外院致死SAE和SUSAR定期汇总等备案审查工作；

　　（1）登录用户人员信息，如研究者信息，包括但不限于人员基本信息、目前承担科研课题情况，培训经历、学术机构任职等；

　　增加导出功能，包含：所有项目的名称、方案编号、临床试验分期/研究目的、审查内容、专业科室、主要研究者、审查日期、申办者、审查状态、是否多中心、是否组长单位、预期开始/完成日期、研究总人数、本中心研究人数、研究设计，同时满足机构来进行导出表格的个性化要求。

　　支持对接院方提供的HIS/LIS检查检验活动的基础数据，包括但不限于检查检验的名称、执行科室名称及编码、价格、细项等相关信息；

　　包含但不限于与医院HIS/LIS系统进行数据交互需要本临床试验管理系统方面提供的接口，接口方式支持但不限于Web Service方式。

　　3.每个受试者在HIS临床试验系统只有一个首诊病历、复诊病历。无论患者复诊多少次，只有一个复诊病历。如果受试者多次复诊，书写复诊病历，只能在处理意见处进行补充写，每次打印会将之前复诊内容重复打印；

　　实现在每个临床试验开始前，在病志系统中维护进个体化的临床试验病志模板（模板内容由申办方或CRA按照方案每个访视点的要求拟好，包括该做的检查，该注意的AE，合并用药问询等等，并经研究者审核通过），研究者在HIS系统中点开受试者病志时，根据试验不同访视点自动跳出相应模板，便于研究者书写临床试验病志，避免因研究者工作过多造成低级错误，影响临床试验质量。

　　3.提醒医生此患者正在参加临床试验，避免使用违背试验方案的合并用药，临床试验受试者合并用药提示：凡参加临床试验受试者并在在研期到辽宁省肿瘤医院任何科室就诊，用身份证挂号后，接诊医生开药或做处置前，电脑自动提示“该患者已参加临床试验，在做任何处置前请与**医生（电话号码）联系”。以避免在辽宁省肿瘤医院开出禁止使用的合并用药，影响试验真实性，造成试验国家药监局核查试验不通过；

　　5.对于从其他临床试验出组的患者，若再次参加其他临床试验并添加HIS系统时，设置洗脱期提醒功能，取消由于洗脱期无法添加的限制；

　　3.HIS中查阅临床试验受试者在辽宁省肿瘤医院的所有就诊记录，包括门诊及住院病历，检查检验报告，开立的医嘱，合并用药。

　　灵活支持多种审批流程；自动提示对临床资源构成竞争的其他项目；所有审批流程可以在同一界面提供整体预览；自动向下一环节的相关人员发送提醒消息；支持各种文档类型的无损发布，支持在线投票和在线审批，在线填写审查意见和审查结果。

　　★3、单点登录：临床试验机构管理系统必须与医学伦理委员会管理系统保持一致，统一采用单点登录的方式。

　　免费实现与医院的集成平台、HIS系统、检验系统、电子病历系统、各类检查系统等相关系统对接的各类接口，需按采购人系统接入标准规范要求实现。

　　与院内各生产系统对接，医院现有系统为东软集团PACS(版本5.5)，东软集团LIS(版本winlis) ，东软集团EMR(版本5.0)，东软集团HIS(版本5.0)，承担与院内系统对接产生的一切费用，投标供应商根据市场行情自行评估费用。

　　4.3、以符合用户工作流程为前提，满足用户实施阶段所提出的关于系统功能变更或界面变更等二次开发需求。

　　★5、知识产权：保证采购人在使用供应商交付物、服务及其任何部分时不受到第三方关于侵犯专利权、商标权或软件著作权等知识产权的指控。任何第三方如果提出侵权指控，供方应承担可能发生的一切法律责任和费用。

　　★6、合同签订后,将所研发软件负责安装调试、系统集成完毕后交付使用。必须向采购人提供用户使用手册、安装文档等相关资料。还需对采购人作使用培训，通过培训使用户较好的掌握应用软件的使用方法，并且培养采购人工程师进行开发和维护。符合技术要求、国家相关规范规定后，方可验收。

　　★7、承诺系统全部正式运行后，投标供应商对系统不得设置任何使用限。