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2021年3月31日，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，《意见》中提到“加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作”。
2020年，随着首张“AI影像辅助诊断软件”、“眼科AI辅助诊断软件”等多款AI辅助诊断软件的相继发布，业界掀起了医用软件的讨论浪潮，医用软件也成为众多互联网巨头尝试进入的医疗器械领域。
国内医用软件起步较晚，但得益于国内信息技术，尤其是人工智能技术的发展，过去五年行业内呈现一种厚积薄发的趋势。
我国医用软件行业市场规模从2014年的212.5亿元增长至2020年的548.5亿元，年复合增长率达14.5%。未来五年，预计中国医用软件行业市场规模将以12.8%的增长率持续增长，并于2023年达到829亿元左右的市场规模。
医用软件作为医疗器械新兴领域，通过与人工智能结合后，大幅提高了临床工作人员的效率，成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。本文将对过去5年医用软件产业的发展情况做大致的介绍。
医用软件和医疗软件是容易混淆的概念，但两者是截然不同的软件类型。医疗软件是医院信息管理系统，是为了实现以更现代化、科学化、规范化的手段对医院进行管理。而医用软件区别于医疗软件，是以医疗器械产品规范进行管理的用于疾病辅助诊断、影像处理、图像/数据分析的软件。
医用软件在国家药监局2017年发布的《医疗器械分类目录》分属第21大类，包括6个一级产品类别（01治疗计划软件，02影像处理软件，03数据处理软件，04决策支持软件，05体外诊断类软件，06其他），13个二级产品类别。
截至2020年底，我国拥有医用软件产品注册证的生产企业共591家。其中，在2013-2017年期间新成立的医用软件生产企业，由2013年的26家增长至2017年的37家，整体呈稳步上升的趋势。截至2020年底，我国可生产II类医用软件产品的企业为591家，可生产III类产品的企业为39家。
（注：因医用软件生产企业从研发到注册上市的周期大致在3-5年，因此2018-2020年的数据有待进一步收集，众成医械大数据还将持续跟进。）
近年来，全国医用软件注册数量逐年增长。截至2020年底，全国有效的医用软件注册产品总数由2016年的161件到2020年的716件，复合增长率达45.2%，其中，2020年医用软件注册数量相较2019年增长了30.7%。
从医用软件管理类别对比看，已注册的软件产品中，II类产品682件，占比95%；III类产品34件，占比5%。从时间维度对比，III类软件的占比从2016年占比2.9%到2020年占比7.7%，呈逐年递增的趋势，II类软件比例逐年下降。
从全国各省市对比看，截至2020年底，广东省医用软件生产企业118家，位居全国第一；江苏省和北京市分别以87家和84家，排名第二和第三；其次为浙江省（51家）、上海市（43家）、湖南省（23家）、四川省（22家）、山东省（20家）、安徽省（19家）、湖北省（14家）。可以看出，医用软件企业主要分布在长三角（占30.6%），粤港澳（占20.0%），京津冀（占14.2%）三大城市群。
截至2020年底，对比全国各省市医用软件注册数量，广东省以138件位居第一，排名第二和第三的分别为北京市（109件）和江苏（92件），其次为浙江省（64件），上海市（61件），湖南省（34件），湖北省（28件）、四川省（23件）、辽宁省（23件）和安徽省（18件）。
据统计，截至2020年底，国内已有的医用软件注册证共1123个，其中有效的注册证为730个，各品类分布的情况如下：治疗计划软件33件，影像处理软件441件，数据处理软件165件，决策支持软件15件，体外诊断类软件72件，其他软件4件。
对比2016年到2020年各类软件当年的注册数量，治疗计划类软件从2016年的5件到2020年10年呈稳步上升趋势，影像处理类软件从2016年的70件到2020年110件，增长迅猛。数据处理类软件增长趋于平稳。决策支持类软件从2016年的1件增加到2020年的8件，未来增长趋势较好。体外诊断软件从2016年的7件到2020年的23件，同样有着较好的增长。
同时从时间维度上看，影像处理类软件、决策支持类软件和体外诊断软件在2020年集中爆发式增长。
目前，我国医用软件行业总体市场增长良好，市场规模有待进一步开发。生产企业数量还在稳步上升阶段，而注册产品数量尤其是III类软件产品在2020年有较大的提升，说明国内医用软件企业整体科研能力在近五年有很大的提高。
同时，人工智能技术与医用软件深度结合后，促使影像处理类、决策支持类和体外诊断类三类软件产品在近年来迎来爆发。在可预见的未来，基于广阔的应用前景和国家各类政策的支持，人工智能类医用软件还将持续增长，进而带动整个医用软件行业飞速发展。