根据国家卫生计生委第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十一条规定，“在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。”

　　首先帮助大家厘清一个常见误区，发表文章时，编辑部要求提供伦理批件，不是对“文章”进行伦理批准，而是对文章的来源——“研究”，进行批准。先有研究，才有文章，文章是研究的结果总结与撰写。

　　所以，研究者应该在研究开展前，向伦理委员会提交伦理审查申请，获得伦理批准后开展研究。发表文章时，提供该研究获得伦理批准的证明文件。

　　以上规定适用于：各种涉及的生物医学研究。包括前瞻性的，也包括回顾性的（病历分析）；包括实验性的，也包括观察性的；包括本院医务工作者，也包括本院研究生；包括纵向课题，也包括新项目新技术等。

　　根据国家卫生计生委第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十七条规定，“项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的”，对于未经伦理批准开展/实施的研究，文章发表阶段不再给予审查批准。请各位研究者遵照国家相关管理部门的要求开展/实施研究。

　　一、临床研究，应先获得临床研究管理部（）对立项的同意，然后凭《临管部立项通知书》和《初始审查申请》、方案、知情同意书（或知情说明文件）提交伦理审查申请。

　　二、科学研究，分二阶段。1.申请阶段：凭纵向课题（包括国家自然、科技厅等）管理部门通知，准备标书、《科研项目伦理审查报告》提交伦理审查申请，直接获得伦理“同意申请”的盖章。2.伦理审查阶段：中标的项目，开展研究前，应准备任务通知书、《科研项目伦理审查申请》方案、知情（或知情说明文件）提交伦理审查申请。获得批准后，才能开展研究。

　　三、新项目新技术，应先获得医务部的批准，然后准备《医疗技术伦理审查批准函》提交伦理审查申请。获得伦理批准后，将伦理批准函交至医务部，后续流程按医疗技术由医务部统一管理。