【钟南山谈抗病毒特效药】2月5日,针对最近热议的抗病毒“特效药”,钟南山表示,临床试验可以加快绿色通道,但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头,就希望马上完全进入临床,这个要小心,伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”(总台央视记者公海泉)
简单地说,伦理审查指的是任何涉及人的生物学层面的科学研究,都必须通过专门机构的伦理审查,确保研究过程和研究成果符合人伦道德和公共道德,坚决杜绝违背人类伦理和道德的研究行为,保障人的生命和健康,维护人的尊严。
所有涉及人的生物医学研究和临床试验必须经过伦理委员会(Ethics Committee)的伦理审查,以确保研究和试验合乎人伦道德,保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展。对开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等。
2016年9月30日,经国家卫生计生委委主任会议讨论通过的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》正式发布,自2016年12月1日起施行。
(一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究。
(二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害。
(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。
(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。
(五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿。
(六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护。
2019年7月24日,中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》。会议指出,科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则。组建国家科技伦理委员会,目的就是加强统筹规范和指导协调,推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系。要抓紧完善制度规范,健全治理机制,强化伦理监管,细化相关法律法规和伦理审查规则,规范各类科学研究活动。通过体制机制建设杜绝违背科技伦理的行为,主要体现在三个方面:首先,建立体系化的法律法规制度,使科技伦理工作有法可依;其次,建立体系内的自纠机制和体系外的监督机制,使其受到行政、司法和社会的广泛监督;再次,建立科学严谨的审查制度,切实做到事前审批、事中监督和事后跟踪。
“强调科技伦理是人类社会发展到一定程度的普遍价值取向,不仅仅我国,当今世界很多科技发达的国家、地区都注重科技伦理的建设。”——西安交通大学法学院助理研究员曹毅搏。
“科技伦理建设是一件非常重要的事情。科学技术是双刃剑,它给人类带来福祉的同时,也可能存在某些潜在的风险和危险。我国要发展成为科技大国除了在技术层面要有所突破,更重要的是要能够让科技造福人类。”——北京大学医学伦理与法律系教授王岳。