中新网2月27日电 据国家卫健委网站消息,国家卫生健康委员会26日在其网站公布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》全文及其说明,公开征求社会各界意见。征求意见稿提出,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准,包括基因编辑技术等高风险研究项目由国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。
国家卫健委在说明中指出,《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》明确了管理范畴,建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度,规定了学术审查和伦理审查的主要内容,强调机构主体责任,加大了违规处罚力度。
征求意见稿建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度。一是规定医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准。二是规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。三是明确卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础。四是对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理,中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。
征求意见稿明确,高风险生物医学新技术包括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等,对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门进行初步审查,并出具初审意见后,提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的,批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。
此外,征求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容。借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定,条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容,增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范,包括伦理委员会、学术委员会组成,审查具体技术规范,审查结论等另行制定。
征求意见稿还强调机构主体责任。明确开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件,具体条件另行制订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所,提供细胞、组织、器官等样本,协助进行志愿者招募的,本机构及参与人员同样承担相应责任。
最后,征求意见稿加大了违规处罚力度。针对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑的问题,条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。
第一条 为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究的,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。
第四条 本条例所称生物医学新技术临床研究(以下简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转化前,在进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项等。
第五条 生物医学新技术转化应用(以下简称转化应用)是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新技术,经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。
第六条 国务院卫生主管部门负责全国临床研究与转化应用的监督管理。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内临床研究及转化应用的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与临床研究及转化应用有关的监督管理。
各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或机构,负责临床研究与转化应用监督管理。各级人民政府应当保障其人员编制、工作经费。
第七条 生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形:
(一)涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;
第八条 开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查,转化应用应当通过技术评估和伦理审查。
第九条 生物医学新技术临床前研究的监督管理按照国务院有关部门规定执行。完成临床前研究拟进行临床研究的,应当在医疗机构内开展,在进行的操作应当由医务人员完成。
第十条 临床研究的预期成果为药品或医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。
第十一条 法律法规和国家有关规定明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。
未经临床研究证明安全性、有效性的,或未经转化应用审查通过的生物医学新技术,不得进入临床应用。
第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体,医疗机构主要负责人是第一责任人。
医疗机构主要负责人应当对临床研究工作全面负责,建立健全临床研究质量管理体制机制;保障临床研究的人力、物力条件,完善机构内各项规章制度,及时处理临床研究过程中的突发事件。
临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。
第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理;制定研究方案,并严格执行审查登记后的研究方案,分析撰写研究报告;掌握并执行标准操作规程,详细进行研究记录;及时处理研究中出现的问题,确保各环节符合要求。
医疗机构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性、合法性、科学性、可行性、安全性和伦理适应性等进行审查。
第十七条 医疗机构内审查通过的,由医疗机构向所在省级人民政府卫生主管部门提出申请,并提交以下材料:
第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,完成学术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展临床研究并予以登记。
对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门进行初步审查,并出具初审意见后,提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的,批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。
(四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;
(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;
(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;
第二十二条 多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究项目,项目负责人所在医疗机构作为该项目的牵头单位,并承担主要责任。申请行政部门审查时,由牵头机构负责汇总各合作机构材料及机构内评估意见,提交牵头机构所在地省级人民政府卫生主管部门审查。
进行审查时需要合作机构所在地省级卫生主管部门配合的,合作机构所在地省级卫生主管部门应当予以配合。
第二十三条 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的生物医学新技术临床研究项目,应当与符合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所在地省级人民政府卫生主管部门提出项目申请。
医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所,提供细胞、组织、器官等样本,协助进行志愿者招募的,按照合作开展临床研究管理,本机构及参与人员应当知晓所参与研究项目的方案、目的,及提供生物样本的用途,并按程序进行机构内伦理审查。
第二十六条 医疗机构应当按照审查批准的方案开展临床研究,研究过程中如有变更,应当重新通过本机构审查,并向批准研究的卫生主管部门备案。
第二十八条 医疗机构应当建立完善临床研究全程管理制度、受试者权益保障机制、研究经费审计制度等,保障研究项目安全可控,保障受试者合法权益,保障研究项目经费合法、稳定、充足。
第三十条 研究人员要及时、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情况。留存相关原始材料,保存至临床研究结束后30年;其中涉及子代的需永久保存。
医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技术临床研究项目进行定期、不定期相结合的现场核查、抽查、专项检查等。
第三十四条 医疗机构应当对自查发现的问题进行认真整改,并形成整改报告于检查后1个月内报送省级人民政府卫生主管部门。
第三十五条 在研究过程中出现以下情形之一的,医疗机构及研究人员应当暂停或终止研究项目,并向省级人民政府卫生主管部门报告:
第三十六条 临床研究结束后,医疗机构应当对受试者进行随访监测,评价临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的严重损害受试者健康问题,应当向本机构主管部门报告,给予受试者相应的医学处理,组织技术评估,并将处理及评估情况报告省级人民政府卫生主管部门。
第三十七条 临床研究过程中,造成受试者超过研究设计预测以外人身损害的,按照国家有关规定予以赔偿。
第三十八条 临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效,符合伦理原则,拟在临床应用的,由承担研究项目的医疗机构向省级人民政府卫生主管部门提出转化应用申请。
第四十条 省级人民政府卫生主管部门应当于接到申请后60日内组织完成初审,并向国务院卫生主管部门提交审查申请。国务院卫生主管部门应当于接到申请后60日内完成转化应用审查,将审查结果通报该医疗机构所在省级人民政府卫生主管部门。
第四十一条 转化应用审查通过的生物医学新技术,由国务院卫生主管部门批准进入临床应用,并根据该技术的安全性、有效性以及技术操作要求等,确定该医疗技术的临床应用管理类别。
医疗技术临床应用管理类别分为禁止类、限制类及非限制类。对禁止类和限制类医疗技术,实行负面清单管理,由省级以上人民政府卫生主管部门实行严格管理;对非限制类由医疗机构自我管理。
第四十二条 生物医学新技术转化临床应用后,符合规定条件的医疗机构均可开展该技术临床应用。对生物医学新技术临床研究和转化应用过程中,涉及专利申请的,按照《专利法》的有关规定执行。
第四十三条 进入临床应用的生物医学新技术,医疗机构应当严格掌握适应证,遵守各项技术操作规范,合理、规范使用。
第四十四条 对于批准进入临床应用的生物医学新技。