近年来，人工智能科技和生命科学技术超速发展，这些前沿科技在大大提升社会生产力的同时，也引发了人们对先进科技可能带来社会负面影响的担忧。ChatGPT对人类的潜在威胁、基因编辑技术的可能滥用、异种器官移植对传统价值观的挑战，都引起了科学界的激烈辩论以及社会大众的重点关注。各国政府也认识到人类科技发展已经到了一个关键的转折点，加强对科技发展的伦理审查和监管以及迫在眉睫。就我国而言，中央办公厅和国务院办公厅在2022年3月20日发布了《关于加强科技伦理治理的意见》，2023年4月4日，科技部发布了《科技伦理审查办法（试行）》征求意见稿。这些充分表明了我国政府对科技伦理治理的极其重视。

　　涉及人的生命科学和医学研究显然是科技伦理审查和监管重点领域，《关于加强科技伦理治理的意见》和《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）大量篇幅涉及生命科学和医学伦理审查。与此相呼应，2023年2月18日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合颁布了《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（“《办法》”），对涉及人的生命科学和医学研究伦理审查进行了专项规范。对此，我们通过本文予以详细解读。

　　《办法》共六章五十四条，进一步完善了伦理审查规范，主要规范涉及对人的生殖、生长、发育、衰老、生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制、疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究，或采用新技术或者新产品在上进行试验研究等四类活动。《办法》规定了伦理审查机构和伦理委员会的设立条件、组成要求、职责权限和运行程序等相关规程；规定伦理审查一般采取会议审查的方式和简易程序审查的适用情形，并明确了11项材料要求、15项审查内容和9项批准研究的标准。《办法》还专章规定了研究参与者知情同意制度，此外还明确了委托审查制度、利益冲突管理机制等相关内容。

　　2016年，原国家卫生计生委发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原卫生计生委令11号）（以下简称“11号令”），该规章仍然现行有效，形成两文件共同规范伦理审查的格局。

　　涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

　　（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

　　（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

　　（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

　　在适用主体上，《办法》的适用不再限制于“医疗卫生机构”，包括了“高等院校”、“科研院所”等，并规定“开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会”。同时，对于医疗卫生机构以外的主体在监管上“按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理”。

　　在研究范围上，《办法》的适用范围既包括了生物医学类的研究，也包括了其他“以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）”开展的研究活动。在条款修订上，除了明确“人的生命科学和医学研究”的定义，《办法》在条款中穷举包括“采用新技术或者新产品在上进行试验研究的活动”，是对11号令中“医学新技术”、“医疗新产品”的要求的对应调整。

　　《办法》规定，机构（即开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等）是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

　　企业和机构合作开展研究的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查。在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。

　　有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

　　应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生；并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。

　　必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

　　(i)伦理审查工作制度；(ii)标准操作规程；(iii)利益冲突管理机制*；(iv)伦理审查质量控制机制。

　　机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

　　*《办法》第三十九条和第四十五条明确相关部门应当监督伦理委员会建立健全利益冲突管理制度，对于违反规定未建立的，由相关部门给予行政处罚和处分。

　　（i）在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。（ii）情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

　　与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

　　共10项申请材料，《办法》新增研究材料诚信承诺书、生物样本、信息数据的来源证明、科学性论证意见、利益冲突申明、招募广告及其发布形式及研究成果的发布形式说明作为伦理审查提交材料。

　　《办法》第四条、第十七条第五项均明确规定，涉及人的生命科学和医学研究应当保护隐私及个人信息。《办法》第十九条、第二十一条规定，研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护是伦理审查的重点内容和标准之一。

　　（a）对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护，对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注；

　　（b）无民事行为能力或者限制民事行为能力人：应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

　　（i）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；（ii）研究过程中是否擅自变更研究内容；（iii）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；（iv）是否需要暂停或者提前终止研究；（v）其他需要审查的内容。

　　（i）研究风险不大于最小风险的研究；（ii）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；（iii）已批准研究的跟踪审查；（iv）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

　　简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。

　　出现（i）研究的风险受益比变化、（ii）审查委员之间意见不一致、（iii）审查委员提出需要会议审查等情形。

　　（i）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；（ii）使用匿名化的信息数据开展研究的；（iii）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；（iv）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

　　（i）书面同意或（ii）口头同意且录音录像，（iii）无民事、限制行为能力人必须征得监护人书面同意，同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

　　包括研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；研究者基本信息及研究机构资质；研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险；对研究参与者的保护措施等共计12项。

　　(1)适用情形：在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的；

　　适用情形：（i）研究内容发生实质变化的，（ii）风险实质性提高的，（iii）研究参与人行为能力等级提高的。

　　第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

　　扩展管理对象包括医疗卫生机构、高等学校、科研院所等，并按照行政隶属关系，明确伦理审查的监管职责。

　　除建立委托审查机制，明确企业开展研究，可以通过委托伦理审查实现伦理审查监管，并明确监督管理责任，《办法》还提出了区域伦理审查委员会管理要求。办法规定，省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。目前尚未有省市发布有关区域伦理审查委员会的建设和管理办法。

　　2.11号令适用范围为开展涉及人的生物医学研究的各级各类医疗卫生机构，详细阐述了违反规定的行政处罚措施。对医疗卫生机构伦理审查的违规行为，各级卫生行政部门可以11号令为依据进行处理。目前非医疗机构的行政处罚措施在《办法》中并未明确，有待细则出台。

　　《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》作为一部几乎涵盖我国境内所有涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查规范，回应了诸多行业发展问题，包括强调对研究参与者知情同意、隐私权和个人信息保护，允许委托审查，建立利益冲突管理机制，明确列出豁免伦理审查情形以期平衡科研效率要求与伦理审查合规要求之间的张力等等。当前我国科技发展迅速，新的伦理挑战随之涌现，而科技伦理治理体系仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，难以满足科技创新高质量发展的现实需要。因此，在进一步扩大伦理审查管辖范围、细化伦理审查规范的同时，还需要多部门协同监管，具体内容的落实也需要在实践中深入解读和不断细化，与现行法律、法规、规章相磨合，形成监管合力。

　　蔡军祥律师从杜克大学和复旦大学获得法学硕士学位，具有19年律师从业经验，之前在中美一线律师事务所工作多年，目前是金诚同达律所上海办公室高级合伙人。蔡律师主要从事医药医疗健康行业合规调查和商业交易咨询、数据隐私保护、争议解决、跨境并购、成长性企业融资等法律业务。2003年以来，蔡律师累计协助客户完成了150多个大中型交易、诉讼和合规调查等法律服务项目，涉及项目金额总计超过1200亿人民币。蔡律师目前担任《威科先行》医药板块中国专家库成员、上海对外经贸大学MIB硕士班企业导师，同时也是杜克大学上海校友会leadership team成员。

　　杨颖是金诚同达律师事务所上海办公室资深律师，她从英国布里斯托大学获得法学硕士学。