本报讯（记者蒋若静）近日，市卫健委制定并发布了《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》（以下简称《若干措施》），从加强伦理审查质量能力建设、全面推行伦理审查结果互认、提升伦理审查时效、优化伦理审查关联流程等方面做出要求，助力本市多中心临床研究伦理审查提质增效。

　　本市将全面推行伦理审查结果互认，扩大伦理互认实施范围，本市医学伦理审查结果互认工作机制的实施范围由63家互认联盟成员单位扩大到全市开展多中心临床研究的医疗卫生机构。医疗卫生机构应定期召开伦理审查会议，原则上每两周召开一次。

　　为加强伦理审查质量能力建设，《若干措施》提出，要强化机构质量体系构建。医疗卫生机构应健全伦理审查质量管理体系，完善审查制度、审查程序、委员审查能力等要素，客观评估研究活动的不确定性和伦理风险，依法依规、独立公正地开展审查，并强化机构内部质量控制，实现伦理审查结果互认的同时，不得降低伦理审查质量。

　　同时，要开展主审机构能力评估。定期评估经本市互认联盟已认定的29家具备主审资质的医疗卫生机构，对尚不具备资质的，加强辅导。符合以下条件之一，经评估后可认定主审机构资质，包括：获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格10年以上，获批国家医学中心或国家临床医学研究中心，完成国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的项目，伦理审查委员会连续三年每年至少审查过3项本机构牵头的多中心临床研究。

　　对于特殊情形，《若干措施》指出，对于受试者有较高风险的干细胞、体细胞、基因治疗，首次试验，主要研究者首次承担干预性临床研究，超出临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的干预性临床研究以及其他具有较高风险的临床研究，参与机构可仍采取会审方式进行伦理审查，并遵照主审机构的伦理审查时限要求。

　　如何提升伦理审查时效？《若干措施》给出了相关要求，除了精简并统一文件清单、合理把控伦理审查时限、明确应急状态特殊要求之外，还提出要增加会议审查频次：医疗卫生机构应定期召开伦理审查会议，原则上每两周召开一次，按需提高会议审查频次，并通过官网、微信公众号、小程序等向研究者、申办者、科研院所及生物医药企业等广泛公布院内承接临床试验的相关资讯。

　　伦理审查关联流程也将不断优化。《若干措施》提出了多项并行举措，如并行开展与药物临床试验申请相关的程序，并行开展机构内立项、伦理及合同审查程序等，以提升效率。

　　此外，还要设立市级伦理审查质量促进中心，即成立北京市伦理审查质量促进中心（以下简称“质促中心”），开展伦理审查委员会运行管理评价、伦理审查委员会委员审查胜任力评价、伦理审查质量评价、伦理审查督导评估等，建立反馈及整改机制。依托质促中心对部分申办者发起的多中心临床试验项目，靠前一步、主动对接，紧密跟进各环节程序和时限，有效支撑伦理审查结果高质量互认。